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亚硝胺类物质完整分析方案,助力药品质量控制
发布时间:2019-11-01   点击次数:136次

亚硝胺类组分近些年被广泛关注,其中NDMA和NDEA(N-二乙基亚硝胺)被国际癌症研究协会(IARC)归为2A类,即:对人类有可能有致癌性。这类物质在环境中广泛存在,在食品中也有检出。

 

在2018年爆发了药物缬沙坦中可能含有亚硝胺类物质事件,引起了药物监管部门的高度重视,中国FDA做出了快速响应,提出了液体进样配合GC/MS检测的方法。美国FDA也提供了相关检测方法。在今年9月,美国FDA更新发布一条关于雷尼替丁样本中发现低浓度致癌物N-亚硝基二加胺(NDMA)的新闻,雷尼替丁成为既缬沙坦后又一个检出此类杂质的药物。

 

缬沙坦是一款抗高血压类药物,而雷尼替丁是消化系统药物,都是需要患者连续服用的药物。如果长期服用此类含有亚硝胺类杂质的药物,对人类潜在的风险较大彩客网杀号。严格控制此类基因毒性杂质的含量对药物的控制有着重要的意义。

 

划重点今天带大家走近药物中亚硝胺类组分分析的解决方案:

方案一

中国FDA液体进样GC-MS/MS方法

色谱柱:

彩客网杀号TG-WAXMS(0。25mm×30m,0。25μm)

彩客网杀号P/N:26088-1420

超高惰性不分流衬管:

P/N:453A1925-UI

 

方案二

美国FDA顶空GC/MS方法

色谱柱:

TG-WAXMS(0。25mm×30m,0。25μm)

P/N:26088-1420

 

顶空专用衬管PN:

453A1335

 

方案三

美国FDA液体进样GC-MS/MS方法

色谱柱:

TG-WAXMS(0.25mm×30m,0.25μm)

彩客网杀号P/N:26088-1420

超高惰性不分流衬管:

P/N:453A1925

 

彩客网杀号在质谱上,TG-WAXMS色谱柱低流失高惰性的性能为亚硝胺类物质的检出起到的关键作用。配合超高惰性衬管,对亚硝胺类组分的峰形起到了锦上添花的效果。

 

除了气质的方法,同时,飞飞还为大家提供液质的解决方案:

 

方案四

液体进样配合LC-MS/MS分析

色谱柱:

Thermo Hypersil GOLD aQ

(2.1*100mm,1.9um)

P/N:25302-102130

 

方案五

液体进样配合LC-HRMS

色谱柱:

Hypersil Gold Phenyl(4。6*100mm,3um)

P/N:25903-104630

雷尼替丁药物样品分析图如下:

 

总结

多种检测方法,TG-WAXMS聚乙二醇色谱柱,高惰性,低流失,为亚硝胺类化合物峰形及灵敏度提供良好环境。配合超高惰性衬管,让实验结果更。Hypersil GOLD AQ色谱柱,致密的键合技术,使化合物峰形更加对称,AQ色谱柱在高水相体系中性能更加稳定。Hypersil GOLD Phenyl色谱柱,在众多分析雷尼替丁药物中亚硝胺类杂质中脱颖而出,配合LC-HRMS检测器,1ng/ml也可准确检出。如需更多色谱条件等详细信息,快来联系我们获取完整解决方案吧。

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